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智通财经APP讯，药明巨诺-B(02126)发布公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心已授予倍诺达 (瑞基奥仑赛注射液)用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的突破性治疗药物认定。倍诺达是药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品。 该突破性治疗药物认定基于一项旨在评估倍诺达?治疗中国复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成年受试者的有效性和安全性研究的临床资料支援，这是首次基于中国患者获得的临床试验资料,乐橙开放平台。 据悉，倍诺达 (瑞基奥仑赛注射液)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达已于2021年9月被中国药监局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格、治疗药物及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。 |