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3月31日晚间，君实生物(688180.SH；01877.HK)公布2021年报，实现营业收入40.25亿元，同比增长152.36%。归母净亏损较上年同期收窄至7.2亿元，归母扣非净亏损收窄至8.84亿元。 君实生物2021年主要财务数据 君实生物成立于2021年，目前处于商业化阶段的在研产品共3个，包括特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗。对于营收的增长，君实生物表示，主要系报告期技术许可收入的大幅增长、特许权收入的新增以及PD-1肿瘤药特瑞普利单抗注射液国内市场商业化带来的销售收入。 特瑞普利单抗销售4.12亿元 君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州，被称为“国产PD-1四大天王”。目前除了恒瑞医药均已公布了2021年PD-1销售额。 信达生物的PD-1销售额在30亿元左右，百济神州的PD-1中国销售额16.47亿元。根据君实生物财报，其核心产品PD-1特瑞普利单抗销售4.12亿元，而去年这一数字是10.03亿元，今年较去年同期下跌了60%左右。 君实生物在年报中评价PD-1的销售表现时称，2021年销量虽然有所提升，但未能实现“以价换量”，导致销售收入出现负增长。 对于这种情况，君实生物提到多个原因。首先，2020版国家医保目录于2021年3月正式实施后，特瑞普利单抗的产品终端定价相较于 2020 年的初始定价降幅超过60%。此外，特瑞普利单抗于报告期末继续纳入 2021版国家医保目录并进一步降价后，公司对经销商的全部库存进行了差价补偿，对当期的产品收入确认造成一定影响。 其次，2021年是公司商业化团队较为动荡的一年，公司团队先后经历了几轮商业化负责人及内部营销人员的调整，并与外部合作方就特瑞普利单抗的推广合作进行共同探索和磨合。频繁的团队更迭导致队伍稳定性受到很大影响，团队执行力下降，市场活动不能稳定执行，市场活动有效性下降，客户合作信心受到很大影响。 君实生物称，基于以上几点原因以及国内市场日趋激烈的 PD-1 产品商业化竞争，特瑞普利单抗在仅有小适应证纳入国家医保目录，适用人群较大的适应证尚未获批上市的情况下，2021年销量虽然有所提升，但销售收入出现负增长。 “作为一家正处于高速发展期的创新药企业，商业化探索之路上遇到的挫折是暂时的。”君实生物在年报中提到，特瑞普利单抗国内市场的销售活动已经走出低谷逐步回归正常。一系列市场活动已经开始重塑公司和特瑞普利单抗的市场形象，公司团队有信心在已纳入国家医保目录适应证的几个瘤种领域取得超过 50%以上的“新 患”市场份额，并随着其他瘤种适应证的陆续获批上市，拿到应该取得的市场份额。 值得关注的是，2021年3月，君实生物向美国FDA 滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA） 并获得 FDA 滚动审评。根据受理信，FDA 就该BLA授予优先审评的认定且表示不计划召开咨询委员会会议审评该 BLA，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月。 也就是说，4月外界可以看到君实生物PD-1是否可以出海成功。 多款新冠治疗药物同时推进 作为一家创新药企，君实生物的研发投入持续增加，2021年研发费用达20.69亿元，同比增长16.35%。在众多产品管线中，君实生物在新冠治疗领域就布局了4款，包括两款中和抗体药JS016、JS026，两款口服药VV116和VV993。 埃特司韦单抗（JS016）是一款中和抗体药物。2020 年初，公司与中科院微生物所共同开发埃特司韦单抗，礼来引进了埃特司韦单抗在大中华地区以外地区的权益。 在国外，埃特司韦单抗与巴尼韦单抗（LY-CoV555）的双抗体疗法已经在全球超过 15 个国家和地区获得紧急使用授权，已有超过 70 万名患者接受了双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗。 君实生物称，公司关于埃特司韦单抗对礼来制药的海外授权已达成协议约定的全部里程碑事件。对于中和抗体疗法为公司带来多少收益，君实生物并未直接公布。不过，在主营业务分地区销售数据中，其境外收入高达33.41亿元，同比大增562.66%。此前礼来也曾公开，2021年全年新冠抗体联合疗法的销售额为22.39亿美元。 在国内，君实生物透露，截至报告披露日，已在中国健康受试者中完成了评估埃特司韦单抗安全性、耐受性、 药代动力学特征及免疫原性的 I 期研究。此外，已完成针对轻度至中度 COVID-19 患者的国际多中心 Ib/II 期临床研究。 VV116和VV993均是君实生物与旺山旺水合作研发的口服新冠治疗药物，其中VV116的研究进展较为靠前。 截至年报披露日，VV116 已在乌兹别克斯坦（非合作区域）获得批准用于中重度 COVID-19 患者的治疗。君实生物正在开展一项在中重度 COVID-19 受试者中评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲 III 期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。另外，针对轻中度 COVID-19君实生物与旺山旺水还启动了一项国际多中心、双盲、随机、 安慰剂对照、II/III 期临床研究，已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个中心开展中。 值得关注的是，君实生物提到，VV116 和VV993是针对病毒生命周期的不同关键且保守靶点而开发的药物或候选药物，除了可以单独使用发挥各自的临床优势或 特点，还具有“联合用药抗病毒，相得益彰好效果”的发展前景。 截至4月1日午盘，君实生物A股报83元，跌4.81%，市值755.2亿元；港股报53.5港元，跌3.95%，市值486.8亿港元,龙8国际娱乐手机登入. |